L’Apple Watch Series 4 è il primo smartwatch in assoluto in grado di fornire risultati di test ECG (elettrocardiogramma) “certificati dalla FDA”, grazie a un nuovo sensore elettrico della frequenza cardiaca in grado di monitorare il ritmo cardiaco e rilevare anomalie come la fibrillazione atriale (AFib ).

Ma ci sono alcune condizioni associate alla certificazione FDA assegnata alle funzionalità ECG di Apple Watch Series 4 di cui potresti non essere a conoscenza. Prima di tutto, ha la capacità dello smartwatch di misurare l’ECG e il ritmo cardiaco irregolare è stato concesso solo un ‘autorizzazione’E non un'”approvazione” dalla FDA degli Stati Uniti.

C’è una grande differenza tra “approvato dalla FDA” e “approvato dalla FDA”. L’approvazione è concessa solo ai dispositivi di classe III come un pacemaker, che presenta un rischio maggiore ma offre anche maggiori benefici. Per quanto riguarda l’Apple Watch Series 4, rientra nella categoria dei dispositivi di classe II che ricevono solo un “Autorizzazione FDA”un’etichetta associata a dispositivi che comportano un rischio inferiore e offrono vantaggi generici.

La FDA conclude che questo dispositivo dovrebbe essere classificato nella Classe II. Questo ordine, quindi, classifica l’ECG. App, e dispositivi sostanzialmente equivalenti di questo tipo generico, nella Classe II sotto il nome generico di software per elettrocardiografi per uso da banco.

Inoltre, la FDA ha prescritto determinate norme per i dispositivi di Classe II come l’Apple Watch in merito alla loro accuratezza, utilizzo previsto, interpretazione dei risultati e alcuni altri parametri chiave che sono menzionati di seguito:

  • L’app ECG ha il solo scopo di registrare e visualizzare un elettrocardiogramma a canale singolo che può essere utilizzato per rilevare la fibrillazione atriale (AFib). L’app ECG lo è non raccomandato per utenti con altre aritmie note.
  • L’app ECG è destinata all’uso da banco (OTC). I dati ECG visualizzati dall’app ECG sono previsti solo per uso informativo.
  • Gli utenti lo sono non dovrebbe “interpretare o intraprendere azioni cliniche” in base alle letture visualizzati dallo smartwatch senza consultare un medico.
  • La funzione ECG dello smartwatch Apple è destinato esclusivamente all’uso da parte di persone di età superiore ai 22 anni.

La FDA degli Stati Uniti identifica l’Apple Watch Series 4 come un dispositivo di Classe II che può fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, l’autorizzazione della FDA non è un’impresa facile da ottenere, perché lo smartwatch di Apple ha dovuto superare una serie di test di controllo qualità come l’efficacia nell’ottenere ECG di qualità sufficiente, sensibilità, verifica e convalida del software, test delle prestazioni non cliniche, ecc.